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心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第2部分：外科植入式人工心脏瓣膜
国家标准《心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第2部分：外科植入式人工心脏瓣膜》由TC110（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会）归口，TC110SC2（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分会）执行，主管部门为国家药监局。
主要起草单位中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、爱德华（上海）医疗用品有限公司、兰州兰飞医疗器械有限公司、北京思达医用装置有限公司、北京市普惠生物医学工程有限公司。
主要起草人刘丽 、万辰杰 、王春仁 、李静莉 、程茂波 、高冠岳 、王诗梦 、李海平 、刘万兵 、代忠伟 。
基础信息
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标准号：GB/T 12279.2-2024
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发布日期：2024-06-29
-
实施日期：2025-07-01
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部分代替标准：,GB 12279-2008
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全部代替标准：暂无
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标准类别：基础
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中国标准分类号：C45
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国际标准分类号：11医药卫生技术11.040医疗设备11.040.40外科植入物、假体和矫形
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归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
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执行单位：暂无
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主管部门：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分会
采标情况
本标准修改采用ISO国际标准：ISO 5840-2:2021。
采标中文名称:心血管植入物-人工心脏瓣膜-第2部分经外科植入式人工心脏瓣膜。
起草单位
中国食品药品检定研究院
爱德华（上海）医疗用品有限公司
北京思达医用装置有限公司
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
兰州兰飞医疗器械有限公司
北京市普惠生物医学工程有限公司
起草人
刘丽
万辰杰
程茂波
高冠岳
刘万兵
代忠伟
王春仁
李静莉
王诗梦
李海平
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