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心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第1部分：通用要求
国家标准《心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第1部分：通用要求》由TC110（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会）归口，TC110SC2（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分会）执行，主管部门为国家药监局。
主要起草单位中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、杭州启明医疗器械股份有限公司、上海微创心通医疗科技有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心。
主要起草人刘丽 、柯林楠 、王春仁 、李静莉 、史新立 、杨匆聪 、柳美荣 、庄雅萍 、缪辉 、张争辉 。
基础信息
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标准号：GB/T 12279.1-2024
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发布日期：2024-06-29
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实施日期：2025-07-01
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部分代替标准：GB 12279-2008,
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全部代替标准：暂无
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标准类别：基础
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中国标准分类号：C45
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国际标准分类号：11医药卫生技术11.040医疗设备11.040.40外科植入物、假体和矫形
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归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
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执行单位：暂无
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主管部门：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分会
采标情况
本标准修改采用ISO国际标准：ISO 5840-1:2021。
采标中文名称:心血管植入物 人工心脏瓣膜 第1部分：通用要求。
起草单位
中国食品药品检定研究院
杭州启明医疗器械股份有限公司
天津市医疗器械质量监督检验中心
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
上海微创心通医疗科技有限公司
起草人
刘丽
柯林楠
史新立
杨匆聪
缪辉
张争辉
王春仁
李静莉
柳美荣
庄雅萍
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