肿瘤组织基因突变检测试剂盒（高通量测序法)
行业标准
医药
现行
基础信息
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标准号：YY/T 1946—2024
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发布日期：2024-09-29
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实施日期：2025-10-15
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制修订：制定
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代替标准：暂无...
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中国标准分类号：C44
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国际标准分类号：11.100.10
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技术归口：暂无...
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批准发布部门：国家药监局
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标准类别：产品标准
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行业分类：卫生和社会工作
备案信息
备案号：96302-2024
备案日期：2024-10-29
备案月报：2024年第10号(总第294号)
适用范围
本文件界定了肿瘤组织基因突变检测试剂盒（高通量测序法）（以下简称“试剂盒”）的术语和定义，规定了相关要求、标签和使用说明书以及包装、运输和贮存，并描述了相应的试验方法。本文件适用于使用基于探针捕获法或多重PCR法的高通量测序的试剂盒，该试剂盒用于检测肿瘤患者的福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）组织样本中的单核苷酸变异（SNVs）、插入缺失变异（Indels）、拷贝数变异（CNAs）、基因融合（Fusions）、肿瘤突变负荷（TMB）和（或）微卫星不稳定性（MSI）。本文件也适用于肿瘤组织—
起草单位
暂无...
起草人
上一篇：YY/T 1949—2024
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