心血管植入器械 血管内器械 第2部分：血管支架
行业标准
医药
现行
基础信息
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标准号：YY/T 0663.2—2024
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发布日期：2024-02-07
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实施日期：2025-03-01
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制修订：修订
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代替标准：YY/T 0663.2—2016
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中国标准分类号：C35
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国际标准分类号：11.040.40
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技术归口：暂无...
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批准发布部门：国家药监局
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标准类别：产品标准
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行业分类：卫生和社会工作
备案信息
备案号：93510-2024
备案日期：2024-03-07
备案月报：2024年第3号(总第287号)
适用范围
本文件规定了支架系统（血管支架和输送系统）的通用要求、预期性能、设计属性、材料、设计评价、上市后监管、生产、灭菌、包装的要求。本文件适用于治疗血管狭窄或其他血管异常或病变的血管支架（含可吸收性血管支架）。本文件适用于与血管内假体联用以完成对病变治疗的支架，包括桥接支架（例如，开窗型血管内假体释放后在肾动脉内放置的支架），但并未描述联用时的测试方法。本文件适用于具有表面改性（例如，药物和/或其他涂层）的血管支架。本文件适用于支架系统内所含的球囊。本文件包括用于局部治疗血管成形术后夹层的定位
起草单位
暂无...
起草人
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