心肌肌钙蛋白测定试剂盒（标记免疫分析法）
行业标准
医药
现行
基础信息
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标准号：YY/T 1233—2024
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发布日期：2024-09-29
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实施日期：2025-10-15
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制修订：修订
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代替标准：YY/T 1233—2014
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中国标准分类号：C44
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国际标准分类号：11.100.10
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技术归口：暂无...
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批准发布部门：国家药监局
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标准类别：产品标准
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行业分类：卫生和社会工作
备案信息
备案号：96289-2024
备案日期：2024-10-29
备案月报：2024年第10号(总第294号)
适用范围
本文件规定了心肌肌钙蛋白测定试剂盒（标记免疫分析法）的要求，标识、标签和使用说明书以及包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的心肌肌钙蛋白I（以下简称cTnI）和心肌肌钙蛋白T（以下简称cTnT）的试剂盒。方法学包括酶联免疫法、酶促及非酶促化学发光法、电化学发光法、时间分辨荧光免疫分析法等。本文件不适用于：用胶体金或其他方法标记的定性或半定量试剂（如试纸条、生物芯片等）；用放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒；拟用于单独销售的cTn
起草单位
暂无...
起草人
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