医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 第1部分：中高度危险性医疗器械
行业标准
医药
现行
基础信息
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标准号：YY/T 0802.1—2024
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发布日期：2024-09-29
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实施日期：2025-10-15
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制修订：修订
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代替标准：YY/T 0802—2020
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中国标准分类号：C47
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国际标准分类号：11.080.01
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技术归口：暂无...
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批准发布部门：国家药监局
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标准类别：基础标准
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行业分类：卫生和社会工作
备案信息
备案号：96284-2024
备案日期：2024-10-29
备案月报：2024年第10号(总第294号)
适用范围
本文件规定了医疗器械制造商提供有关处理中高度危险性医疗器械（即进入人体正常无菌部位的医疗器械，或接触粘膜或未完整皮肤的医疗器械）或准备进行灭菌的医疗器械的信息的要求。本文件适用于在使用或重复使用医疗器械之前进行处理的信息。本文件没有定义处理说明，而是规定了协助医疗器械制造商提供详细的处理说明的要求，处理说明包括以下适用的步骤：a)使用后现场即时处理；b)清洗前准备；c)清洗；d)消毒；e)干燥；f)检查和保养；g)包装；h)灭菌；i)贮存；j)运输。本文件不适用于以下物品的处理：预期不进
起草单位
暂无...
起草人
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