乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
行业标准
医药
现行
基础信息
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标准号：YY/T 1786—2024
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发布日期：2024-07-08
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实施日期：2025-07-20
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制修订：制定
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代替标准：暂无...
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中国标准分类号：C44
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国际标准分类号：11.100.10
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技术归口：暂无...
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批准发布部门：国家药监局
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标准类别：产品标准
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行业分类：卫生和社会工作
备案信息
备案号：95503-2024
备案日期：2024-08-01
备案月报：2024年第8号(总第292号)
适用范围
本文件规定了乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）的技术要求、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等，描述了相应的试验方法。本文件适用于利用化学发光免疫分析技术，测定人血清、血浆中乙型肝炎病毒e抗原的试剂盒。包括化学发光、微粒子化学发光、电化学发光、光激化学发光和时间分辨荧光等方法。本文件不适用于：a）拟用于单独销售的乙型肝炎病毒e抗原校准品和乙型肝炎病毒e抗原质控品；b）以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。
起草单位
暂无...
起草人
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