医疗器械遗传毒性试验 第8部分：体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验
行业标准
医药
现行
基础信息
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标准号：YY/T 0870.8—2024
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发布日期：2024-07-08
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实施日期：2025-07-20
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制修订：制定
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代替标准：暂无...
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中国标准分类号：C30
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国际标准分类号：11.040.01
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技术归口：暂无...
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批准发布部门：国家药监局
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标准类别：方法标准
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行业分类：卫生和社会工作
备案信息
备案号：95492-2024
备案日期：2024-08-01
备案月报：2024年第8号(总第292号)
适用范围
本文件描述了医疗器械体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验方法。本文件适用于通过测定医疗器械引起的哺乳动物肝细胞程序外DNA损伤，评价医疗器械是否具有潜在遗传毒性作用。
起草单位
暂无...
起草人
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