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医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌过程参数放行指南
国家标准《医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌过程参数放行指南》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。
主要起草单位嘉兴高是灭菌技术有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、新乡市华西卫材有限公司、北京丰台永定消毒设备厂、奥美医疗用品股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、强生（苏州）医疗器材有限公司、施洁医疗技术（上海）有限公司。
主要起草人刘文一 、胡昌明 、崔文波 、黄鸿新 、张立文 、丁佩成 、于春晓 、徐星岗 、刘雪美 、张望龙 、赵辉 、周宇新 。
基础信息
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标准号：GB/Z 44877-2024
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发布日期：2024-10-26
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实施日期：2026-11-01
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部分代替标准：暂无
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全部代替标准：暂无
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标准类别：基础
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中国标准分类号：C 47
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国际标准分类号：11医药卫生技术11.080消毒和灭菌11.080.01消毒和灭菌综合
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归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会
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执行单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会
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主管部门：国家药监局
采标情况
本标准修改采用ISO国际标准：ISO/TS 21387:2020。
采标中文名称:医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌采用参数放行确认和常规处理要求指南。
起草单位
嘉兴高是灭菌技术有限公司
新乡市华西卫材有限公司
奥美医疗用品股份有限公司
强生（苏州）医疗器材有限公司
广东省医疗器械质量监督检验所
北京丰台永定消毒设备厂
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
施洁医疗技术（上海）有限公司
起草人
刘文一
胡昌明
张立文
丁佩成
刘雪美
张望龙
崔文波
黄鸿新
于春晓
徐星岗
赵辉
周宇新
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