人类辅助生殖技术用医疗器械 人精子存活试验
行业标准
医药
现行
基础信息
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标准号：YY/T 1535—2024
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发布日期：2024-07-08
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实施日期：2025-07-20
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制修订：修订
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代替标准：YY/T 1535—2017
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中国标准分类号：C30
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国际标准分类号：11.040.30
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技术归口：暂无...
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批准发布部门：国家药监局
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标准类别：方法标准
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行业分类：卫生和社会工作
备案信息
备案号：95500-2024
备案日期：2024-08-01
备案月报：2024年第8号(总第292号)
适用范围
本文件描述了人类辅助生殖技术用医疗器械产品进行人精子存活的试验方法，包含人精子活力试验、人精子活力恢复试验和人精子冷冻复苏试验。人精子活力试验适用于评价人类辅助生殖技术用医疗器械中与精子直接接触的培养液类及器具/耗材类产品可能产生的毒性风险。通过观察精子与液体类产品或浸提液直接接触后的活力变化情况，评价培养液类及器具/耗材类产品可能产生的精子毒性风险。人精子活力恢复试验适用于评价精子制动液和类似产品可能产生的毒性风险。通过观察精子与精子制动液或类似产品直接接触后的活力恢复情况，评价精子制
起草单位
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起草人
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